Potenz Spezifikationen angezogen für Levothyroxin.

Die Food and Drug Administration hat sich verschärft die Potenzdie erforderlichen Angaben für Levothyroxin-Natrium Produkte, die obligatorischedass Sie nicht verlieren mehr als 5% des baseline-Potenz durch die ZeitSie erreichen Ihre Ablaufdatum.

Die FDA angekündigt, dass Levothyroxin-Produkte erfüllen müssen, ein 95%-105% Potenz-Spezifikation bis zu Ihrem Ablaufdatum. Bis jetzt das erlaubt Potenz Bereich von 90% bis 110%. Bei einem treffen im letzten Jahr, zwei FDA advisory panels vereinbart, dass der Verlierer standard angehoben klinisch erhebliche Bedenken und sollte angezogen werden 95%-105% - Bereich. Hersteller und Vermarkter haben 2 Jahre auf die Einhaltung der neue Spezifikation, nach der FDA.

Die Verschärfung der Spezifikation "wird sicherstellen, dass die Medikamente nicht abbauen von mehr als 5 Prozent des beschriftet Anspruch vor Ihrer Ablaufdatum und die 105 Prozent oberen Spezifikation geeignet ist Adresse gelegentliche analytische Tests Variabilität," die FDA Erklärung sagte. "Durch anziehen der Potenz Spezifikation und die Begrenzung der Höhe, dass die Produkte beeinträchtigen kann, während sich Ihre Haltbarkeit Leben, FDA ist die Reduzierung der Variabilität in der Stabilität der profile zwischen Produkte, die hätte klinischen Konsequenzen im erreichen des Ziels Schilddrüse Ebenen, vor allem für die am meisten gefährdeten Patienten, wie diejenigen, die mit Schilddrüsen-Krebs."

Die FDA ist auch zu empfehlen, dass Patienten store Levothyroxin ein trockenen Ort bei Raumtemperatur. Die Agentur stellt fest, dass heiß, feucht Umgebungen wie Bäder erhöhen kann, dass die Droge Verschlechterung rate.

Dr. Janet Woodcock, der stellvertretende Direktor der FDA Center for DrugEvaluation und Forschung, und der stellvertretende Kommissar und chief medicalOffizier, Hinzugefügt, dass die Verschärfung der Potenz Spezifikationen "sicherstellen, dass die am meisten gefährdeten Patienten, die Einnahme von Schilddrüsen-Medikamente wirderhalten Sie die entsprechende Ebene der medikamentösen Therapie nötig für IhrenZustand ist."

Die drei wichtigsten endokrinen Fachgesellschaften begrüßte die enger Potenz standards für Levothyroxin-Produkte, sondern bekräftigte dass die größere Frage der bioäquivalenz zwischen Vorbereitungen bleibt die mehr klinisch signifikante Ausgabe.

Erklärung der Endokrinen Gesellschaft, nachdem die FDA Ankündigung gemacht wurde, sagt, dass die FDA die jüngsten Bemühungen sind "ein vernünftiger Schritt zur Gewährleistung der Sicherheit von Patienten, die Einnahme von L-T4 [Levothyroxin-Natrium]," aber drängte die Agentur mehr zu tun.

Die Aussage hingewiesen, dass seit 2005, der Endocrine Society, die American Association of Clinical Endokrinologen, und die amerikanische Thyroid Association wurden Fragen der FDA zur überprüfung Ihrer aktuellen system für die Bestimmung bioäquivalenz Levothyroxin-Produkte. "Verschärfung der Potenz Spezifikationen zu lindern einige, aber nicht alle, die gemessene Variabilität zwischen den L-T4-Produkte, und es tut nichts zu Adresse der fehlerhaften Methode, durch die FDA bestimmt bioäquivalenz von den Drogen."

Statt ein Pharmakodynamische Ansatz, der FDA-Methode der Bestimmung bioäquivalenz basiert auf Pharmakokinetik und bringt Messung der serum-Thyroxin Ebenen nach einer oralen Dosis von Levothyroxin.

Um zu vermeiden, die Probleme bei der Umstellung Produkte, die Gesellschaften weiterhin wird empfohlen, dass Patienten den Aufenthalt auf der gleichen Levothyroxin Marke, und dass ärzte Anfrage "keine Substitution" wenn schreiben Verschreibungen.



Wenn ein Apotheker nicht ersetzen, mit einem generischen, sagte er der Patienten müssen die Levothyroxin-Dosis retitrated und sollte Ihre freie [T. sub.4] und TSH-Spiegel geprüft nach 6 Wochen auf die neue Vorbereitung, zu welchem Zeitpunkt sollte die Dosis entsprechend angepasst werden.

Eine FDA-Sprecher sagte, dass die "FDA glaubt, dass die Forderung, alle vermarkteten Levothyroxin-Natrium-Produkte zu halten, um Libido Steigern eine engere Potenz-Spezifikation wird eventuelle klinische Unterschiede, Ergebnis der Wechsel zwischen verschiedenen Levothyroxin-Natrium Produkte oder nachfüllen ein Rezept mit den gleichen vorgeschriebenen Produkt."

VON ELIZABETH MECHCATIE

Senior Writer